為規(guī)范獸藥研究活動(dòng),根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究、獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》,以及監(jiān)督檢查相關(guān)要求,我局組織專家對(duì)申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司進(jìn)行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查,申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司等3家單位的7個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,現(xiàn)將監(jiān)督檢查結(jié)果予以公布。
對(duì)中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)等5家單位增加獸藥臨床試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所的申請(qǐng)、詩(shī)華動(dòng)保科技(杭州)有限公司等3家單位變更獸藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的申請(qǐng)、武漢回盛生物科技股份有限公司變更獸藥非臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的申請(qǐng)、西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司變更獸藥非臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的申請(qǐng),經(jīng)我局組織資格確認(rèn),符合相關(guān)要求。詳細(xì)信息見(jiàn)中國(guó)獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查”專欄。
請(qǐng)各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門切實(shí)做好日常監(jiān)督管理工作,督促相關(guān)單位按照獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展獸藥研究活動(dòng)。
附件:符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
2025年3月31日
附件
符合獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗(yàn)項(xiàng)目
單位名稱 |
單位地址 |
試驗(yàn)項(xiàng)目名稱 |
動(dòng)物試驗(yàn)場(chǎng)所名稱 |
申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司 |
甘肅省蘭州市蘭州新區(qū)昆侖山大道中段2398 號(hào) |
牛安全性試驗(yàn) (獸用生物制品) |
中衛(wèi)市鴻宇源奶牛養(yǎng)殖農(nóng)民專業(yè)合作社、永登欣萬(wàn)霞養(yǎng)殖家庭農(nóng)場(chǎng)、忻州銀山湖奶牛養(yǎng)殖有限公司 |
牛有效性試驗(yàn) (獸用生物制品) |
中衛(wèi)市鴻宇源奶牛養(yǎng)殖農(nóng)民專業(yè)合作社、永登欣萬(wàn)霞養(yǎng)殖家庭農(nóng)場(chǎng)、忻州銀山湖奶牛養(yǎng)殖有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司蘭州分公司(動(dòng)物試驗(yàn)室) |
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寵物類安全性試驗(yàn) (獸用生物制品) |
蘭州佑安堂動(dòng)物醫(yī)療有限責(zé)任公司、中川園區(qū)新寵愛(ài)動(dòng)物服務(wù)診所、靈寶市搏樂(lè)動(dòng)物醫(yī)院中心、簡(jiǎn)陽(yáng)市簡(jiǎn)城友愛(ài)寵物醫(yī)院 |
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寵物類有效性試驗(yàn) (獸用生物制品) |
蘭州佑安堂動(dòng)物醫(yī)療有限責(zé)任公司、中川園區(qū)新寵愛(ài)動(dòng)物服務(wù)診所、靈寶市搏樂(lè)動(dòng)物醫(yī)院中心、簡(jiǎn)陽(yáng)市簡(jiǎn)城友愛(ài)寵物醫(yī)院、申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司蘭州分公司(動(dòng)物試驗(yàn)室) |
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哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 |
哈爾濱市香坊區(qū)哈平路 277 號(hào) |
寵物類安全性試驗(yàn) (獸用生物制品) |
古塔區(qū)盛博仕動(dòng)物醫(yī)院、鞍山市深藍(lán)尚寵商貿(mào)有限公司、光想(沈陽(yáng))寵物服務(wù)有限公司、長(zhǎng)春惠寵動(dòng)物醫(yī)院、吉林市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)崽崽動(dòng)物醫(yī)院、鄭州市金水區(qū)怡然寵物醫(yī)院、鄭州市金水區(qū)喵家寵物用品店 |
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武漢回盛生物科技股份有限公司 |
武漢市東西湖區(qū)新溝街道辦事處油紗路52號(hào) |
寵物類藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn) |
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